Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça (03/12/2019) novas regras que regulamentam o uso medicinal de produtos derivados de cannabis. Na prática, farmácias e drogarias poderão distribuir, sem manipulação e mediante apresentação de prescrição por profissional médico, produtos derivados da cannabis.

A fiscalização da movimentação dos produtos de cannabis nesses estabelecimentos autorizados deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A medida é uma das duas propostas discutidas pela diretoria do órgão, que tratam da regularização do plantio e uso pela indústria farmacêutica da planta da maconha para fins medicinais.

As normas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que foi acompanhado, por unanimidade, pelo colegiado.

As novas regras têm validade de três anos. Isso porque, segundo Mendes, ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, disse.

Neste período, a eficácia e a segurança dos produtos será testada. Concluídos os três anos, uma nova resolução deverá ser editada.

A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias e entra em vigor 90 dias após a publicação.

A nova norma, denominada de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária (AS) para a fabricação e importação desses produtos. A medida também estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.

Para fins de fabricação e comercialização, o regulamento exige, além das autorizações de funcionamento, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Anvisa.

Pela nova proposta, a empresa requisitante ainda será obrigada a disponibilizar um conjunto de informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Rotulagem e embalagem

As novas regras estabelecem que a rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter informações que atribuam a ele finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui, além da proibição do uso dos termos “medicamento”, “remédio”, “fitoterápico”, “suplemento”, “natural”, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

O texto diz também, que a rotulagem não poderá ter qualquer indicação quanto à destinação de uso, especial ente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

Os rótulos das embalagens de produtos de cannabis, contendo até 0,2% de concentração de THC, deverão ter uma faixa horizontal de cor preta em todos os lados. Sobre essa faixa deverão ser incluídos os escritos “venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido com retenção da receita”.

Já produtos com concentração de THC acima de 0,2%, devem ser incluídas as frases, em caixa alta, “venda sob prescrição médica” e “uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.